Przeprowadzimy Ocenę Kliniczną Twojego wyrobu medycznego zgodnie z MDR 2017/745

Specjalizujemy się w opracowaniu najważniejszego elementu dokumentacji technicznej – Oceny Klinicznej, zgodnie z najnowszymi wymaganiami prawnymi i wytycznymi jednostek notyfikowanych w ramach Rozporządzenia
MDR 2017/745.

Dowiedz się więcej

MDR to nasza codzienność

+8 lat doświadczenia w obszarze wyrobów medycznych

Biegła znajomość regulacji MDR 2017/745

Regularny udział w szkoleniach i konferencjach

Praktyczna wiedza i know-how z licznych projektów

Nasze usługi

Co możemy dla Ciebie zrobić?

Specjalizujemy się w dokumentacji technicznej zgodnie z Rozporządzeniem MDR 2017/745 dla wyrobów medycznych wszystkich klas ryzyka – ze szczególnym uwzględnieniem planów CEP i raportów CER. Oferujemy wsparcie oparte na praktyce projektowej i znajomości oczekiwań jednostek notyfikowanych, by pomóc Ci skutecznie przygotować dokumentację do procesu certyfikacji wyrobu.

Opracujemy Plan (CEP) i Raport z Oceny Klinicznej (CER) zgodnie z MDR

Zaktualizujemy Twoją dokumentację pod wymagania MDR
Sporządzimy protokół przeszukiwania literatury i ocenimy uzyskane dane
Przeprowadzimy okresowy przegląd Oceny Klinicznej
Wszystkie usługi

Współpraca

Dla kogo dedykowane są nasze usługi?

Nasze usługi kierujemy do producentów  wyrobów medycznych na różnych etapach rozwoju. Wspieramy małe i średnie firmy, które chcą szybko dostosować dokumentację do wymagań MDR, duże organizacje zarządzające zgodnością na wielu rynkach oraz startupy, które potrzebują wsparcia w przekształceniu innowacyjnych pomysłów w certyfikowane, gotowe do wprowadzenia na rynek wyroby.

Porozmawiajmy o Twoim projekcie

Podczas krótkiej rozmowy ocenimy Twoją sytuację i zaproponujemy najlepszą ścieżkę dalszych kroków w zgodności z MDR. Otrzymasz konkretną i rzetelną opinię eksperta.

Bezpłatna konsultacja

Doświadczenie

Łączymy wiedzę z wielu dziedzin w jeden, spójny dokument

Opracowanie rzetelnej Oceny Klinicznej to zajęcie czasochłonne, wymagające biegłości w analizie danych, wiedzy medycznej oraz znajomości aktualnych wymagań prawnych, norm i wytycznych.

Jeśli zależy Ci na poprawnym przygotowaniu dokumentacji, która spełni wymagania MDR 2017/45 oraz uwzględnia wytyczne jednostek notyfikowanych, jesteśmy do Twojej dyspozycji.

Z nami oszczędzisz czas, unikniesz błędów i przyspieszysz certyfikację CE swojego wyrobu medycznego.

Więcej o nas
Ola Konopka – właścicielka i ekspert ds. MDR i Oceny Klinicznej, wspierająca producentów wyrobów medycznych

Spotkajmy się

Najbliższe wydarzenia, na których będziemy obecni

Uczestnictwo w wydarzeniach branżowych to dla nas okazja do wymiany doświadczeń, śledzenia zmian w regulacjach oraz budowaniu relacji. Chętnie porozmawiamy o wymaganiach MDR i praktycznym podejściu do Oceny Klinicznej – do zobaczenia!

Misja

Dlaczego CERdev?

Wielu producentów wyrobów medycznych mierzy się z problemem przygotowania precyzyjnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami MDR 2017/745. Skutkuje to opóźnieniem wprowadzenia do obrotu wyrobów na rynek EU oraz utratą przewagi konkurencyjnej. Często przedsiębiorstwa nie dysponują wystarczającą wiedzą specjalistyczną lub czasem, aby skutecznie opracować Ocenę Kliniczną.

Postanowiliśmy stworzyć CERdev, by kompleksowo rozwiązać ten problem. Nasz zespół doświadczonych ekspertów z dziedziny Oceny Klinicznej i regulacji MDR krok po kroku wspiera firmy w tworzeniu spójnej i zgodnej z przepisami dokumentacji technicznej. Współpraca z nami zaczyna się od szczegółowej analizy stanu obecnego dokumentacji Twojego wyrobu medycznego, poprzez opracowanie precyzyjnego planu działań, aż po jego pełną implementację. Dbamy o to, by dokumentacja spełniała najnowsze wytyczne, eliminując ryzyko błędów i przyspieszając proces certyfikacji.

Proces współpracy
Doświadczenie i know-how

Bazujemy na doświadczeniu z różnych projektów i klas wyrobów medycznych. Wiemy, na jakie aspekty jednostki notyfikowane zwracają szczególną uwagę – dzięki temu sporządzona przez nas dokumentacja będzie minimalizowała ryzyko wprowadzania czasochłonnych poprawek.

Zgodności z aktualnymi przepisami

Mamy bieżącą wiedzę na temat wymagań MDR oraz interpretacji jednostek notyfikowanych. Twoja ocena kliniczna będzie zawierała wszystkie elementy wymagane przez Rozporządzenie MDR oraz dodatkowe wytyczne, co zwiększa szanse na pozytywny wynik przeglądu dokumentacji.

Oszczędność czasu i zasobów

Zlecając przygotowanie Oceny Klinicznej, oszczędzasz czas swojego zespołu. Dokument otrzymasz w gotowej formie, a my zadbamy o wszystkie szczegóły. Unikniesz też potencjalnych poprawek i korespondencji wyjaśniającej z jednostką notyfikującą – to my poprowadzimy cały proces.

Nasze mocne strony

bądź na bieżąco

Baza wiedzy

Znajdziesz tu praktyczne materiały dotyczące wymagań MDR 2017/745, Planu (CEP) i Raportu z Oceny Klinicznej (CER). Dzielimy się doświadczeniem z projektów, które sami opracowujemy – konkretnie i na temat.